Chiều 27.9, phiên xét xử vụ buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma bước vào ngày làm việc thứ 4.

Lô thuốc H-Capita đạt tiêu chuẩn

Bộ Y tế đã làm việc trực tiếp với cơ quan quản lý dược bang Himachal Pradesh (Ấn Độ) và được xác nhận thuốc H-Capita đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Về chất lượng, ngày 5.3.2014, lô thuốc H-Capita có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành. Đến ngày 15.9.2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Thuốc kém chất lượng... do thời gian

Sau 13 tháng kể từ khi xuất xưởng, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita  xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%), chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế kết luận, lô thuốc H-Capita nêu trên là "thuốc kém chất lượng" nên không sử dụng cho người.

Về bản chất, lô thuốc H-Capita có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, khi kiểm nghiệm có 1 chỉ tiêu tạp chất không đạt chất lượng nên không được sử dụng theo quy định. Ngoài ra, chỉ tiêu tạp chất liên quan (phần tạp không định danh lớn nhất) không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trong quá trình vận chuyển từ Ấn Độ về Việt Nam và trong thời gian bảo quản 13 tháng không phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất, thì tỷ lệ tạp chất không định danh lớn nhất có thể xảy ra trong thực tế.

Đại diện Cục Quản lý Dược còn nhấn mạnh, nếu cho rằng thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược nêu trên, không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu và hồ sơ của phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn số 279/BYT - TTrB ngày 21.12.2018, công văn số 77/BYT-QLD ngày 27.4.2018, và 79/BYT-K2Đt ngày 2.5.2018 mà Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra, các tình tiết mới..., các ý kiến xem xét hỏi tại toà sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng tới công tác quản lý chuyên ngành dược, cũng như gây hoang mang cho người dân trong quá trình sử dụng thuốc.

Đại diện Cục Quản lý Dược đề nghị Hội đồng xét xử xử lý nghiêm các hành vi vi phạm của các đối tượng làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi. Việc kết luận về chất lượng lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ Bộ Y tế cung cấp.