Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến lĩnh vực dược: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quản lý chất lượng, an toàn, hiệu quả thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc...

Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; Một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành...

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 03 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 08 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016 gồm những điểm mới như:

Thứ nhất: Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch dịch COVID-19 vừa qua để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch.

Thứ hai: Sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu.

Thứ ba: Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân.

Thứ tư: Đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế.

Thứ năm: Phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn nhằm thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Thứ sáu: Mở rộng việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.

Thứ bảy: Cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước.

Thứ tám: Cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật của thế giới trong việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhằm rút ngắn thời gian và đơn giản hóa hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc, tăng khả năng tiếp cận sớm các thuốc, vaccine cho, tiết giảm chi phí cho doanh nghiệp thông qua việc cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.

Thứ chín: Tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và phải đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn thông qua việc quản lý giá kê khai thuốc giá bán buôn thuốc dự kiến nhằm hạn chế tối đa tầng nấc trung gian đã được quản lý có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược.