Ngày 10.5, Sở Y tế TPHCM đã có văn bản gửi Bộ Y tế, Cục Quản lý dược để giải trình toàn bộ quá trình tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc viện trợ Tasigna. Theo đó, một trong những lý do dẫn đến việc dư thuốc, phải tiêu hủy vì hết hạn là Bệnh viện (BV) Truyền máu Huyết học ngay từ ban đầu đã dự trù sai số lượng thuốc Tasigna.
BS CKII Phù Chí Dũng - Giám đốc BV Truyền máu Huyết học TPHCM cho biết, BV là đơn vị đầu tiên của cả nước đề xuất thực hiện chương trình thuốc viện trợ nhân đạo tên là Tasigna Copay. Chương trình dành cho những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu mạn dòng tủy và kháng thuốc Glivec theo chương trình GPAP (bệnh nhân được sử dụng miễn phí). Theo ước tính đến cuối tháng 7.2013 thì chương trình GPAP có khoảng 25% số người bệnh kháng thuốc Glivec, tương đương khoảng 200 người cần được điều trị tiếp tục bằng thuốc Tasigna.
Tuy nhiên, dù viện trợ nhân đạo, song Tasigna là chương trình “viện trợ có điều kiện”. Điều kiện của chương trình là bệnh nhân phải đồng chi trả 42 triệu đồng/năm. Bên cạnh đó, chương trình có quy định nghiêm ngặt là bệnh nhân không được sử dụng thuốc miễn phí hoàn toàn và BV không được chủ động sử dụng nếu chưa có sự đồng thuận của Cty dược. Ban đầu, BV Truyền máu Huyết học dự tính sẽ có 50 bệnh nhân có điều kiện tham gia chương trình và đưa ra kế hoạch dự trù lượng thuốc. BV đã làm thủ tục để gửi đến Cty Novartis cho nhập khẩu 34.608 viên thuốc Tasigna 200mg. Tuy nhiên, khi thuốc “cập bến” sau 1 năm nhập khẩu lòng vòng, chương trình Tasigna mới được bắt đầu với 26 bệnh nhân tham gia chứ không phải 50 bệnh nhân như dự tính ban đầu của BV.
Nói về vấn đề này, GS-TS Nguyễn Tấn Bỉnh - Giám đốc Sở Y tế TPHCM - cho rằng, BV phải “rút kinh nghiệm sâu sắc”. Bởi lẽ, việc lập kế hoạch dự trù thuốc đề nghị hiến tặng của BV không sát với thực tế sử dụng. Do vậy, mặc dù dự trù lượng thuốc dùng cho 6 tháng nhưng ngay cả 10 tháng trôi qua BV vẫn không sử dụng được một nửa số thuốc đã nhận về. BV tiếp nhận 34.608 viên thuốc thì chỉ sử dụng được 14.611 viên, còn tồn kho 19.997 viên phải tiêu hủy vì hết hạn.
Bên cạnh đó, cũng theo người đứng đầu Sở Y tế TPHCM thì: “Nếu BV xét thấy nhu cầu sử dụng thuốc Tasigna là cần thiết cho người dân thì lẽ ra phải tìm nguồn viện trợ khác theo đúng nghĩa viện trợ nhân đạo, chứ không bao hàm điều kiện bệnh nhân phải chi trả một số tiền nhất định như Cty Novartis đã làm”.
BV trì trệ trong quy trình hoàn thiện thủ tục
Sở Y tế cũng xác nhận sự cố gắng của BV khi biết chắc sẽ không sử dụng hết thuốc trước khi hết hạn. BV đã chủ động đề nghị Cty Novartis cho phép mở rộng chương trình đến các BV khác trong toàn quốc hoặc thông báo cho các nơi chuyển bệnh đến. Tuy nhiên, theo quy định chặt chẽ của Cty mẹ, Cty Novartis quyết định tiêu hủy thuốc nếu thuốc hết hạn chứ không thay đổi quy định ban đầu, không cho bệnh nhân sử dụng miễn phí. Cty cũng chấp nhận thiệt hại khi phải tiêu hủy thuốc.
Theo Sở Y tế TPHCM thì lẽ ra, ngay từ đầu thực hiện chương trình này, BV Truyền máu Huyết học và phía Cty dược phải xác định rõ chủ sở hữu của lô thuốc Tasigna là ai? BV hay Cty dược? Nếu BV là người sở hữu thì BV đã có quyền phân phối thuốc cho bệnh nhân không đủ điều kiện tham gia chương trình trước khi hết hạn, thay vì mang đi tiêu hủy như cách mà Cty dược đã làm.
Theo giải trình của BV Truyền máu Huyết học gửi Thanh tra TPHCM thì thời điểm BV tiếp nhận thư hiến tặng thuốc Tasigna theo chương trình Tasigna Copay cho bệnh nhân vào ngày 15.7.2013, sau đó, BV gửi công văn cho Cty Novartis Việt Nam về việc dự trù thuốc của BV trong vòng 6 tháng. Vào ngày 26.11.2013, BV nhận được chứng từ thuốc Tasigna 200mg (hạn dùng 24 tháng kể từ tháng 6.2013) để thực hiện thủ tục nhập theo quy định. Theo Sở Y tế TPHCM thì phải đến tháng 7.2014, Cục Quản lý dược mới cấp giấy phép nhập khẩu thuốc Tasigna.
Theo quy định nhập khẩu thuốc viện trợ, khi BV đề xuất nhập thuốc được sự chấp thuận của Cục Quản lý dược thì BV mới báo cho phía Cty dược lên kế hoạch sản xuất. Lô thuốc nhập về phải luôn có hạn sử dụng sát với ngày Cục Quản lý dược cấp phép và phải còn hạn trên 12 tháng khi về tới hải quan. Tuy nhiên, lô thuốc mà Cty Novartis “viện trợ” cho BV Truyền máu Huyết học là thuốc sản xuất vào tháng 6.2013, hạn dùng đến tháng 5.2015. Và khi về đến Hải quan Việt Nam, lô thuốc chỉ còn hạn dùng 10 tháng. Biết là thuốc cũ, nhưng Cty Novartis vẫn gửi về “viện trợ nhân đạo” cho bệnh nhân ung thư của Việt Nam. Theo GS-TS Nguyễn Tấn Bỉnh thì trách nhiệm này thuộc về BV Truyền máu Huyết học lẫn Cty dược Novartis. BV phải rút kinh nghiệm không được nhận thuốc viện trợ có hạn dùng ngắn.
Sở Y tế cũng cho rằng, BV trì trệ trong quy trình hoàn thiện thủ tục ở nhiều khâu, không bổ sung kịp thời các văn bản mà các cơ quan chức năng yêu cầu dẫn đến việc nhập khẩu thuốc từ thời điểm nhận được thư hiến tặng đến lúc nhận được thuốc về kéo dài 13 tháng 8 ngày. Và để rút kinh nghiệm chung cho toàn ngành y tế TPHCM, Sở Y tế cho biết đã có công văn ngày 16.3.2017 về hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý tiền, hàng viện trợ, quà biếu, tặng cho các đơn vị trực thuộc Sở Y tế TPHCM... Ngày 8.5 vừa qua, Sở Y tế TPHCM đã có buổi làm việc với Cty Novartis Pharma Services AG để trao đổi về tình hình tiếp nhận và sử dụng lô thuốc viện trợ Tasigna với điều kiện đồng chi trả.