Ellume - công ty Australia cung cấp hơn 3,5 bộ kit xét nghiệm COVID-19 được Cục Dược phẩm và Thực phẩm (FDA) chấp thuận cho sử dụng ở Mỹ - đang thu hồi gần 200.000 bộ trong số đó do lỗi sản xuất dẫn đến kết quả dương tính giả - RT đưa tin.
Ngày 5.10, FDA ban hành một thông báo cảnh báo công chúng về “khả năng có kết quả dương tính giả” với một số lô kit test nhanh COVID-19 tại nhà của Ellume. Đây là bộ dụng cụ kháng nguyên nhanh được sử dụng để phát hiện COVID-19 bằng cách sử dụng tăm bông và ứng dụng trên điện thoại thông minh.
FDA cho biết thêm rằng họ đang “làm việc chặt chẽ” với Ellume để đánh giá “các bước khắc phục” trong tương lai.
Những người đã sử dụng bộ kit Elume và nhận được kết quả dương tính đã được hướng dẫn liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để theo dõi.
Tất cả những người sở hữu một bộ kit xét nghiệm COVID-19 nhanh được khuyến khích kiểm tra danh sách các lô bị lỗi do Ellume cung cấp, được gửi từ tháng 4 đến tháng 8 năm nay và yêu cầu thay thế sau khi gửi biên nhận.
Tiến sĩ Sean Parsons - giám đốc điều hành Ellume cho biết công ty đã được phản ánh về kết quả dương tính giả từ các lô sản phẩm cụ thể "trong những tuần gần đây" và đã xác định được nguyên nhân. Tuy nhiên, công ty từ chối giải thích nguyên nhân gây ra vấn đề, với lý do đây là bí mật thương mại.
“Sự gia tăng các kết quả dương tính giả là kết quả của vấn đề chuỗi cung ứng với một trong các thành phần thử nghiệm. Vì thông tin độc quyền liên quan đến quá trình sản xuất, chúng tôi không thể cung cấp chi tiết cụ thể hơn” - người phát ngôn của Ellume cho biết trong một tuyên bố.
Mặc dù cả FDA và Ellume đều không đưa ra số lượng chính xác các bộ dụng cụ đang được thu hồi, nhưng tờ New York Times cho biết con số là "gần 200.000".
Tổng cộng 427.000 bộ kit test COVID-19 được gửi đến Mỹ đã bị ảnh hưởng bởi sự cố, và một nửa đã được sử dụng, dẫn đến khoảng 42.000 kết quả dương tính. Theo New York Times, không rõ bao nhiêu kết quả dương tính có thể là sai.
Ellume đã vận chuyển khoảng 3,5 triệu kit test đến Mỹ sau khi nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA vào tháng 12, trở thành kit test COVID-19 hoàn toàn tại nhà đầu tiên không cần kê đơn.
Ít nhất bốn trong số các lô được liệt kê trên trang thu hồi của Ellume đã được gửi đến Bộ Quốc phòng Mỹ. Lầu Năm Góc trao cho Ellume một hợp đồng trị giá 238 triệu USD vào tháng Hai, để tăng cường sản xuất kit test ở Mỹ.
Trong khi đó, ngày 4.10, FDA đã cấp phép cho Flowflex, bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 tại nhà khác, do Phòng thí nghiệm ACON có trụ sở tại California sản xuất.