Việc cấp phép của FDA đối cho thuốc bamlanivimab của Eli Lilly sẽ cho phép chính phủ liên bang phân phối thuốc cho các sở y tế của các tiểu bang và vùng lãnh thổ để cung cấp cho một số cơ sở nhất định, theo The Hill.
Tháng trước, Mỹ cam kết 300.000 liều thuốc thử nghiệm và trả cho Eli Lilly 375 triệu USD.
Những người từ 12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40kg và có nguy cơ cao mắc COVID-19 nghiêm trọng và/hoặc nhập viện sẽ được phép dùng thuốc theo quyết định này. Những người có nguy cơ cao bao gồm những người từ 65 tuổi trở lên và những người có bệnh nền.
Những bệnh nhân COVID-19 đang nhập viện hoặc cần điều trị bằng oxy sẽ không được phép dùng thuốc.
Eli Lilly ra thông cáo nhấn mạnh, bamlanivimab nên được cung cấp cho bệnh nhân “càng sớm càng tốt” sau khi xét nghiệm dương tính với virus gây COVID-19 và trong vòng 10 ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng.
Phát ngôn viên Nhà Trắng Michael Bars nêu trong tuyên bố rằng, việc cấp phép là "một cột mốc quan trọng", đồng thời lưu ý rằng bệnh nhân sẽ có thể nhận được thuốc mà không phải trả tiền túi.
Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp cho phép phân phối bamlanivimab trong quá trình FDA tiếp tục nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả của thuốc này.
Việc cấp phép sử dụng khẩn bamlanivimab cho điều trị COVID-19 được đưa ra sau khi các thử nghiệm lâm sàng xác định thuốc có thể làm giảm số lần nhập viện hoặc vào phòng cấp cứu với những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Thử nghiệm trên 465 người lớn có triệu chứng COVID-19 từ nhẹ tới trung bình nhưng không nhập viện cho thấy, chỉ 3% bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này phải nhập viện hoặc vào phòng cấp cứu trong khi con số này ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược là 10%.
Hãng dược Eli Lilly dự kiến sản xuất tới 1 triệu liều thuốc bamlanivimab trước cuối năm 2020 để được đưa vào sử dụng vào đầu năm 2021. Công ty dự kiến sẽ “tăng đáng kể” sản lượng vào năm tới.
Việc phê chuẩn sử dụng khẩn cấp thuốc của Eli Lilly của FDA được công bố trong bối cảnh Mỹ đang đối diện với sự gia tăng của các ca nhiễm COVID-19 mới, theo The New York Times đo lường trung bình 7 ngày thì mỗi ngày có 111.175 ca mắc mới.