Theo Tân Hoa Xã, vaccine COVID-19 tái tổ hợp V-01 được phát triển và sản xuất tại Trung Quốc đã được phê duyệt cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở Philippines.
Vaccine V-01 được Viện Lý sinh thuộc Viện Khoa học Trung Quốc và Tập đoàn Dược phẩm Livzon (LivzonBio) ở tỉnh Quảng Đông phát triển.
V-01 là vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp với miền liên kết thụ thể (RBD) là kháng nguyên.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Philippines đã chấp thuận cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine V-01 để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó. Quốc gia này đã bắt đầu tuyển những người lớn từ 18 tuổi trở lên để tham gia các cuộc thử nghiệm. Người tham gia đầu tiên đã được ghi danh vào ngày 25.8 và được tiêm liều đầu tiên.
Theo ông Hu Zhenxiang, phó chủ tịch LivzonBio, báo cáo về giai đoạn 1 và giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine V-01 cho thấy kết quả khả quan.
Tổng số 1.060 người tham gia đã đăng ký thử nghiệm giai đoạn 1 và giai đoạn 2. Các thử nghiệm giai đoạn 2 có tổng cộng 880 người tham gia, bao gồm 440 người từ 18 đến 59 tuổi và 440 người từ 60 tuổi trở lên. Người lớn tuổi nhất tham gia là 83 tuổi. Kết quả cho thấy không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến vaccine. Các tác dụng phụ chỉ ở mức độ nhẹ và hết trong vòng 3 ngày.
Về khả năng sinh miễn dịch, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh của kháng thể trung hòa đạt trên 97% sau hai liều V-01.
Ông Hu lưu ý, vaccine V-01 có thể tạo ra các phản ứng miễn dịch nhanh chóng ở cả nhóm người lớn và nhóm cao tuổi. Trong khi đó, vaccine này cũng trải qua quá trình thử nghiệm các hoạt động vô hiệu hóa chống lại các biến thể của virus. Kết quả cho thấy V-01 có thể vô hiệu hóa biến thể Delta một cách hiệu quả.
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine V-01, được thực hiện ở Trung Quốc, lần lượt được công bố trên tạp chí Emerging Microbes & Infutions và Tạp chí Y khoa Quốc gia Trung Quốc vào tháng 7.
Ông Hu cho biết, năng lực sản xuất vaccine V-01 của Livzon hàng năm có thể đạt 3,5 tỉ liều.
Bên cạnh Philippines, công ty cũng đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại hơn 10 quốc gia, bao gồm Ai Cập, Indonesia, Nga, Rwanda, Nam Phi, Pakistan, Malaysia, Thổ Nhĩ Kỳ và Mexico. Công ty có kế hoạch triển khai các thử nghiệm lâm sàng cho mũi tiêm tăng cường ở Malaysia, Thổ Nhĩ Kỳ, Mexico và Rwanda.
Vào tháng 5, các nhà nghiên cứu từ Đại học Bắc Kinh và các viện nghiên cứu khác của Trung Quốc đã báo cáo trên tạp chí Nghiên cứu Tế bào rằng việc sử dụng vaccine protein tái tổ hợp RBD để tiêm vaccine mũi 3 có thể là phương án tiêm chủng tối ưu trong tương lai.