Protamin sulfat - loại thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm dùng trong phẫu thuật tim mạch đang thiếu trầm trọng tại nhiều cơ sở y tế. Nếu tình trạng này không sớm được giải quyết, nhiều cơ sở y tế có nguy cơ phải... dừng mổ tim, người bệnh sẽ phải gánh chịu những nguy hiểm, những hậu quả khó lường. 

Hết thuốc, bác sĩ không thể mổ tim cứu bệnh nhân

Chia sẻ với phóng viên Lao Động, PGS-TS Đoàn Quốc Hưng - Phó Giám đốc Trung tâm Tim mạch - Lồng ngực, Bệnh viện Hữu nghị Việt-Đức - cho hay: "Không chỉ ở trung tâm của tôi mà ở các nơi khác cũng đều thiếu như vậy. Đây là tình trạng chung tại các trung tâm, các khoa phẫu thuật tim mạch tại nhiều bệnh viện. Đối với các bệnh nhân có thể trì hoãn mổ thì chúng tôi buộc phải làm như vậy, chỉ ưu tiên phẫu thuật cho những bệnh nhân cấp cứu tối cấp. Chúng tôi phải sắp xếp cho các bệnh nhân có thể trì hoãn được và họ phải chờ".

Theo bác sĩ Hưng, thiếu loại thuốc này thì không thể mổ được. "Đó là thuốc trung hòa đông máu. Muốn mổ tim thì phải có một loại thuốc làm loãng máu, sau khi mổ xong, buộc phải có một loại thuốc giải chất làm loãng máu để máu trở lại đông máu bình thường. Nếu không có loại thuốc này thì chúng tôi cũng bó tay" - bác sĩ Hưng nói. 

"Ngoài thuốc đó ra thì nhiều loại thuốc men, kim chỉ khác cũng thiếu cả"- bác sĩ Hưng nói thêm.

TS-BS Phùng Duy Hồng Sơn - Trưởng khoa ngoại Tim mạch - Lồng ngực - Bệnh viện Hữu nghị Việt-Đức - cho biết thêm về tình trạng này: "Thiếu thuốc, chúng tôi phải "giật gấu vá vai" mượn thuốc chỗ nọ chỗ kia để có thuốc làm cho bệnh nhân. Có thuốc để mà đi "vay" cũng là tốt rồi. Dù vay được, chỉ có thể túc tắc thôi chứ không đủ. Nhưng ở nhiều nơi mổ nhiều hơn như Bệnh viện Bạch Mai, có khi các bác sĩ phải dừng mổ. Hiện chúng tôi cũng hết thuốc rồi, chỉ dành để lại cho cấp cứu thôi". 

Theo bác sĩ Sơn, đây không phải lần đầu tiên xuất hiện tình trạng thiếu loại thuốc này mà hầu như năm nào cũng gặp phải, nguyên nhân là do thuốc này là thuốc đặc chủng nên chỉ có 1 công ty nhập khẩu, rất dễ gặp... trục trặc. Việc thiếu thuốc, không chỉ làm ảnh hưởng trực tiếp đến người bệnh mà còn ảnh hưởng đến tâm lý của các bác sĩ...

Không chỉ có Bệnh viện Việt- Đức, Bệnh viện E cũng phải "vay" Bệnh viện Tim Hà Nội 20 ống, hay "vay" của Bệnh viện Bạch Mai... Thế nhưng, việc đi "vay" thuốc từ các cơ sở y tế khác chỉ là giải pháp tình thế, không thể đáp ứng đủ nhu cầu phẫu thuật tim mạch cho bệnh nhân. Nhiều bệnh viện vẫn phải giảm công suất phẫu thuật, như Bệnh viện E đã phải giảm công suất phẫu thuật từ 1,5 tháng nay xuống còn 50% so với mức bình thường. Thông tin từ Bệnh viện E cho biết, hiện việc mua sắm thuốc Protamin sulfat cho bệnh viện đã hoàn tất, từ ngày 15.8, bệnh viện có thể quay lại thực hiện phẫu thuật như công suất trước đây.

"Nếu tình hình chưa được giải quyết trong 2 tuần tới, nguy cơ chúng tôi phải tạm dừng mổ tim- Giám đốc Bệnh viện Tim Hà Nội Nguyễn Sinh Hiền chia sẻ với báo chí và cho hay thông thường, bệnh viện phẫu thuật 10 ca mổ phiên và 2 ca cấp cứu, nhưng gần đây giảm còn 5 ca mổ phiên và 3 ca cấp cứu/ngày.

Thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại

Theo Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30.8.2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, đến nay chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.

Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh, cụ thể: Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml); Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml).

Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy nhiên số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác.

Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, trường hợp không chủ động, kịp thời đặt hàng từ các cơ sở khám chữa bệnh với các cơ sở nhập khẩu thuốc và từ cơ sở nhập khẩu thuốc với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài thì có thể dẫn đến việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu để chờ sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, do Protamin sulfat là thuốc hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với các loại thuốc khác nên trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có Công văn gửi các Sở Y tế, Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc bộ, các cơ sở nhập khẩu trong đó đề nghị các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc bộ; sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện/chỉ đạo thực hiện chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời.

Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể chủ động trong việc sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn.

Phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu để lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat theo đúng quy định và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược ngay sau khi chuẩn bị xong hồ sơ và sớm nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat về Việt Nam khi Cục Quản lý Dược cho phép.

Do đây là mặt hàng không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực, vì vậy, để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc bộ; các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat.