Báo cáo của Bộ Y tế cho biết tình hình vaccine phòng COVID- 19 trong nước. Theo đó, vaccine Nano Covax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển, vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển; việc chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài để sản xuất trong nước (vaccine ARCT-154 của Hoa Kỳ do Vingroup thực hiện; vaccine của Công ty Shionogi (Nhật) do Công ty cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC) và VABIOTECH triển khai; vaccine Sputnik-V (Nga) do VABIOTECH và Công ty DS-Bio triển khai)…
Nhằm nhanh chóng triển khai để có vaccine nội địa, Bộ Y tế đã ra nhiều Quyết định quan trọng, trong đó Quyết định 3695 (tháng 8.2020) hướng dẫn rút gọn nhiều quy trình, thủ tục pháp lý. Đây chính là tiền đề quan trọng để các nhà sản xuất nội địa như Nanogen - đến nay đã nhanh chóng bước vào giữa giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, hay IVAC - chuẩn bị bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 sản phẩm Covivac.
Đối với vaccine Nano Covax- vaccine “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 thì các đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vaccine Nano Covax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Dự kiến ngày 15.8 tới, Hội đồng đạo đức y khoa Quốc gia sẽ họp để đánh giá kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax. Sau đó, dựa vào kết quả đánh giá Hội đồng sẽ đưa ra khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý đối với vaccine này.
Nghị quyết 86/NQ-CP đã mở lối rộng hơn cho vaccine nội với việc quyết nghị về các cơ chế, chính sách đặc thù thay thế cho những thủ tục trước đây. Cụ thể, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế sau đây: thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.
Việc cấp giấy cũng phải có điều kiện là trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
Với Nghị quyết 86, việc có vaccine nội địa phòng COVID-19 trong tháng 9 tới đây là hoàn toàn có cơ sở.