Ngày 6.11, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) xác nhận đang hoàn tất báo cáo kết quả 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, trước khi bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Trước đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine phòng COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19, và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.
Theo đó, giai đoạn 1, vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.
IVAC cho biết, trong giai đoạn 2, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã thu tuyển người tình nguyện đầu tiên để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC.
Cụ thể, số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Sau thời gian triển khai, giữa tháng 11 này, IVAC sẽ báo cáo kết quả giai đoạn 2 cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia trước khi triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo IVAC, trong giai đoạn 3, dự kiến sẽ có 4.000 người tình nguyện để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Tuy nhiên, hiện tại việc tìm người tình nguyện đang gặp một số khó khăn.
Nguyên nhân là do nhiều địa phương trên cả nước đã bắt đầu hoàn thành việc phủ vaccine trong cộng đồng. Trong khi đó, yêu cầu tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC, là phải chưa tiêm mũi vaccine nào.
Để hoàn thành tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 3, IVAC sẽ liên hệ nhiều tỉnh thành trên cả nước – những nơi có tỉ lệ bao phủ vaccine chưa cao, để tìm người tình nguyện.
Được biết, Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5.2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19.
Đây là vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.