Thuốc kháng virus là thuốc ức chế sự sao chép của virus
Điểm mới nhất của quyết định lần này so với bản ban hành kèm quyết định số 3416/QĐ-BYT (14.7) là các quy định về thuốc kháng thể đơn dòng và thuốc kháng virus trong điều trị bệnh nhân COVID-19.
Theo Quyết định số 3416/QĐ-BYT, về thuốc kháng virus, Bộ Y tế hướng dẫn chung là: "Đã có nhiều thuốc thử nghiệm nhưng chưa có hiệu quả rõ ràng. Khi được khuyến cáo, Bộ Y tế sẽ cho phép sử dụng".
Đến nay, Quyết định 4498/QĐ-BYT quy định rõ: "Thuốc kháng virus là thuốc ức chế sự sao chép của virus. Thuốc kháng virus đường uống thường được dùng cho tất cả những trường hợp xác định nhiễm virus SARS-CoV-2 giai đoạn sớm. Thuốc kháng virus đường tiêm, truyền thường được dùng cho bệnh nhân nội trú".
Đối với thuốc chưa được WHO khuyến cáo sử dụng, chưa được cấp phép lưu hành, chưa được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại bất kì nước nào trên thế giới, Bộ Y tế lưu ý việc sử dụng phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Còn thuốc đã được WHO khuyến cáo sử dụng hoặc được cấp phép lưu hành, hoặc được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại ít nhất 1 nước trên thế giới thì cho phép sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất kèm theo khi nhập khẩu (như thuốc Remdesivir, Favipiravir...).
Kháng thể đơn dòng chỉ điều trị cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên
Với kháng thể đơn dòng, Quyết định 4498/QĐ-BYT quy định kháng thể đơn dòng là thuốc ức chế Interleukine 6 hoặc trung hòa virus.
Kháng thể đơn dòng chỉ định điều trị cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên đã được khẳng định nhiễm virus SARS-CoV-2 mức độ nhẹ đến vừa và có nguy cơ tiến triển nặng như người cao tuổi, béo phì, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, đái tháo đường type 1 và type 2, bệnh thận mạn tính; các bệnh nhân đang lọc máu, bệnh gan mạn tính; suy giảm miễn dịch đang được điều trị ung thư, ghép tủy xương hoặc ghép tạng, suy giảm miễn dịch, HIV, thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh thalassemia và sử dụng dài ngày các thuốc gây suy giảm miễn dịch.
Đối với thuốc chưa được WHO khuyến cáo sử dụng, chưa được cấp phép lưu hành, chưa được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại bất kỳ nước nào trên thế giới, việc sử dụng phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Đối với thuốc đã được WHO khuyến cáo sử dụng hoặc được cấp phép lưu hành hoặc được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại ít nhất 1 nước trên thế giới thì cho phép sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất kèm theo khi nhập khẩu (như thuốc Tocilizumab, Sarilumab; Casirivimab 600mg + Imdevimab 600mg, Bamlanivimab 700mg + Estesevimab 1400mg, Strovimab;...).