Việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu

Liên quan đến thử nghiệm vaccine Nano Covax, hiện tại, Khánh Hoà và Bình Dương là 2 địa phương đầu tiên xin tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax số lượng lớn.

Trong đó, Bình Dương xin tiêm thử nghiệm cho 200.000 công nhân, người lao động tại các doanh nghiệp, chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong tỉnh.

Lý do Bình Dương đưa ra là tình hình dịch tại tỉnh đang diễn biến phức tạp, số ca mắc đã vượt 18.000 ca và những ngày tới sẽ tiếp tục tăng trong khi lượng vaccine phân bổ chưa nhiều.

UBND tỉnh Khánh Hòa cũng đề nghị Bộ Y tế sớm cho phép tiêm thí điểm vaccine trên địa bàn tỉnh để "góp phần đưa Nano Covax sớm đến tay người dân".

Ngoài ra, Đồng Tháp cũng đã có văn bản chỉ đạo, mong muốn được tham gia thử nghiệm.

Trả lời về vấn đề này, Thứ trưởng Bộ Y tế - GS.TS Trần Văn Thuấn cho biết các tỉnh có thể đăng kí thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax song cần đảm bảo khoa học, đúng quy trình.

Theo Thứ trưởng, Bộ Y tế rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vaccine. Tuy nhiên, việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, cần thông qua Hội đồng Đạo đức, sau đó tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương.

"Do số lượng mẫu lớn, trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu một cách khoa học, tin cậy, chính xác và rất cần sự phối hợp của Sở Y tế các tỉnh”, Thứ trưởng Thuấn nhấn mạnh.

Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh thử nghiệm lâm sàng để tiêm vaccine cho người dân khi chưa được các cơ quan chức năng cấp phép.

Vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao

Hiện Bộ Y tế cùng các đơn vị liên quan đang rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Trước mắt, Bộ Y tế đã yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu hiện có, gửi trước ngày 15.8 để Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Cấp phép xem xét, đánh giá.

“Nếu kết quả đánh giá tốt, Bộ sẽ báo cáo các cấp theo thẩm quyền để xem xét quyết định cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax”, Thứ trưởng Thuấn thông tin.

Ngày 2.8, Công ty Nanogen cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả thử nghiệm của 1.000 người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn 3a được thu thập cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng giai đoạn 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000- 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vaccine nhập khẩu.

“Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu” – GS.TS Trần Văn Thuấn nói.

Hiện tại, Nano Covax là ứng viên vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và 3b trên 13.000 tình nguyện viên. Trong đó, hơn 4.000 tình nguyện viên được tiêm đủ 2 mũi.