6 tháng hoàn thành vaccine Nanocovax

Đầu tháng 3.2020, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (trụ sở tại Khu công nghệ cao, quận 9, TPHCM) nhen nhóm ý tưởng thực hiện vaccine ngừa COVID-19.

Đến tháng 6.2020, đơn vị này được Bộ Y tế đặt hàng nghiên cứu và sản xuất vaccine, trở thành dự án khoa học công nghệ cấp quốc gia, nhằm đáp ứng tình trạng khẩn cấp trước tình hình dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp tại Việt Nam và trên thế giới.

Trong 6 tháng qua, Nanogen đã làm nhiều công đoạn để hoàn thành vaccine hoàn toàn do Việt Nam sản xuất, có tên Nanocovax. Từ tổng hợp protein, tinh chế, hoàn thành công thức trên thành phẩm rồi mang thành phẩm đi thử nghiệm độc tính trên chuột hamster, khỉ.

Sau khi thử nghiệm thành công trên động vật, đơn vị tiến hành 3 giai đoạn để thử nghiệm trên người. Các mẫu đều được chuyển Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đánh giá tính an toàn, trước khi được Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng.

"Giai đoạn 1 thử nghiệm trên 40 người, dự kiến hoàn thành trong tháng 1.2021. Kết thúc giai đoạn này, chúng tôi bắt đầu luôn giai đoạn 2 với số lượng người thử nghiệm rộng rãi hơn và kéo dài 2-3 tháng, sau đó chuyển sang giai đoạn 3 càng sớm càng tốt. Dự kiến, vaccine sẽ có mặt sớm nhất trên thị tường vào quý 2 năm sau (khoảng tháng 6.2021) nếu quá trình thử nghiệm lâm sàng thành công" - đại diện Nanogen trao đổi với Lao Động.

Được biết, Nanogen sản xuất 3 liều dùng với hàm lượng 25 mg, 50mg và 100mg, tương ứng liều thấp, trung bình và liều cao. Hội đồng đạo đức chọn 2 liều 50mg và 70mg để đưa vào thử nghiệm trên người.

Hội đồng đạo đức gồm đại diện của các đơn vị: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm nghiệm vaccine và sinh phẩm, Viện Pasteur TPHCM sẽ họp, lựa chọn tình nguyện viên và tiêm thử nghiệm những mũi vaccine Nanocovax đầu tiên trên người ở giai đoạn 1.

Giai đoạn 1, những người được lựa chọn sẽ ở độ tuổi từ 18 đến 50, giai đoạn 2 và 3 sẽ mở rộng độ tuổi từ 12 đến 75. Sở dĩ, giai đoạn 1 chỉ chọn những đối tượng không quá trẻ cũng không quá lớn tuổi vì sợ có thể gây nên nhiều tác dụng phụ không mong muốn và ảnh hưởng khách quan đến kết quả của việc thử nghiệm vaccine.

Vaccine an toàn khi thử nghiệm trên động vật

Về tính hiệu quả của vaccine Nanocovax, Nanogen nhận định hiện chưa thể đánh giá vì phải chờ đến khi có kết quả lâm sàng giai đoạn 3. Nhưng một điều họ chắc chắn là vaccine Nanocovax do chính đơn vị độc lập nghiên cứu và sản xuất. Quá trình này có tham khảo những tài liệu, công bố trên các tạp chí quốc tế.

"Chúng tôi dựa trên những đoạn gen, protein được công bố để thiết kế đoạn gen cho riêng mình và từ đó sản xuất ra vaccine này. SARS-CoV-2 có nhiều biến thể và biến thể ở Việt Nam lây lan nhanh nhưng ít độc lực. Nanogen có điều chỉnh một số protein tái tổ hợp để tạo đáp ứng miễn dịch tốt" - đại diện Nanogen khẳng định.

Các sản phẩm ngừa COVID-19 của Nanogen có hai dạng tiêm và xịt. Trong đó, thuốc xịt dùng vào đường mũi họng, chủ yếu đối với những người có nguy cơ cao tiếp xúc với nguồn lây hoặc những người quá nhỏ tuổi và lớn tuổi. Sản phẩm xịt sẽ có hàm lượng nhẹ hơn và ít tác dụng phụ hơn so với tiêm.

"Nhân viên y tế hoặc nhân viên làm trong lĩnh vực hàng không có thể dùng dạng xịt. Sản phẩm khi xịt vào mũi sẽ hình thành màn bám trên đường niêm mạc ngăn ngừa virus xâm nhập vào cơ thể" - đại diện Nanogen phân tích.

Ngoài ra, những thí nghiệm vaccine trên chuột hamster, khỉ đều cho thấy vaccine an toàn và đáp ứng miễn dịch tốt. Đơn vị thử nghiệm cho chuột hamster đã tiêm vaccine nhiễm virus SARS-CoV-2 thật và cho kết quả âm tính. Đây là 1 trong những bước để vaccine Nanocovax được chọn thử nghiệm lâm sàng tiếp theo.