Hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng

Theo thông tin từ Bộ Y tế, vaccine COVID-19 Abdala được sản xuất tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Mỗi liều vaccine có 50mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Vaccine tiêm 3 liều Abdala là một trong năm loại vaccine COVID-19 do Cuba tự phát triển và sản xuất.

Vaccine do Cuba phát triển không phải là vaccine vector và cũng không hoạt động với công nghệ mRNA. Thay vào đó, nó là một loại vaccine protein.

Điều này có nghĩa là nó mang một phần protein đột biến mà virus sử dụng để liên kết với các tế bào của con người, từ đó tạo ra các kháng thể trung hòa ngăn chặn quá trình liên kết này.

Theo các trang thông tin y khoa PubMed và Precision Vaccinations, vaccine của Cuba là vaccine tiểu đơn vị, được điều chế chỉ dựa trên một phần kháng nguyên của miền liên kết thụ thể (RBD) của SARS-CoV-2 tăng đột biến protein.

Các nhà khoa học đã sử dụng nấm men Pichia pastoris là miền liên kết thụ thể.

Vào tháng 6, tập đoàn dược phẩm nhà nước Cuba BioCubaFarma cho biết, vaccine COVID-19 tự sản xuất Abdala có hiệu quả 92,28% trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối.

Giữa tháng 8, Cuba công bố thêm dữ liệu cho thấy, “chỉ có 21.000 người” (hay 0,8%) trong số 2,5 triệu người được tiêm vaccine của nước này mắc bệnh cho đến nay.

Và trong số 21.000 người nhiễm virus sau khi tiêm vaccine, có 99 người (0,003%) tử vong, tập đoàn BioCubaFarma cho biết vào cuối ngày 12.8.

Lợi thế trong việc bảo quản

Vaccine COVID-19 của Cuba yêu cầu 3 liều, nhưng vì chúng ổn định ở nhiệt độ 2-8 độ C nên không yêu cầu thêm chi phí cho thiết bị làm lạnh chuyên dụng. Vì vậy, việc sử dụng vaccine này tại các nước thu nhập thấp sẽ dễ dàng hơn so với các loại vaccine mRNA cần được bảo quản ở tủ lạnh âm sâu.

Chẳng hạn, các nước nghèo tại Châu Phi thiếu cơ sở hạ tầng để bảo quản vaccine ngừa COVID-19 của hãng Pfizer hoặc Moderna. Vì thế, vaccine Abdala sẽ phù hợp hơn với điều kiện phân phối tại Châu Phi.

Một số quốc gia đang phát triển hoặc chưa phát triển, không đủ khả năng mua vaccine của Mỹ và các nước phương Tây khác, đang chuyển sang Cuba để mua vaccine với giá cả phải chăng hơn.

Các quan chức Cuba tuyên bố rằng một số quốc gia đã đề nghị mua hơn 100 triệu liều vaccine COVID-19 của nước này mỗi năm. Mexico và Argentina đã bày tỏ sự quan tâm đến vaccine của Cuba. Trong khi đó, Venezuela sẽ sản xuất vaccine Abdala.

Đối với Cuba, việc phát triển và xuất khẩu vaccine không chỉ là để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, mà còn là cách để nước này thể hiện sức mạnh của mình trong lĩnh vực công nghệ sinh học, cũng như đóng góp vào nền kinh tế.

Idania Caballero, nhà khoa học dược phẩm tại BioCubaFarma, khẳng định những loại vaccine Cuba được điều chế dựa trên kinh nghiệm nhiều thập kỷ về khoa học y tế của nước này và có tác dụng đối với các bệnh truyền nhiễm.

“Tỉ lệ tử vong do các bệnh truyền nhiễm ở Cuba, ngay cả trong đại dịch COVID-19, là dưới 1%. Cuba ngày nay có thể chủng ngừa cho 13 loại bệnh với 11 loại vaccine, trong đó có 8 loại được sản xuất tại Cuba" - bà nói. "Các loại vaccine được sản xuất theo công nghệ này đã được sử dụng cho cả trẻ sơ sinh”.

Vaccine Abdala được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8.5.2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.