Thử nghiệm chưa xong, chưa có dữ liệu đánh giá

TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định: "Đối với vaccine COVID-19 Nano Covax, tôi không nói là vaccine này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả".

Vì vậy, ông Quang cho rằng kiến nghị của Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Đại diện Bộ Y tế cũng cho biết hiện nay vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải, chưa thể nói lên điều gì, trong khi với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu thử nghiệm phải lên đến hàng chục ngàn người.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Phải chứng minh được 3 câu hỏi lớn

Theo ông Quang, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ hay không?

Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế nhấn mạnh: "Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ".

"Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vaccine, chúng tôi không thể nói loại vaccine này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết"- ông Quang nói.

Trước đó, chiều 22.6, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen xác nhận đơn vị này đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine COVID-19 Nano Covax, tương tự như các loại vaccine Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Đây là loại vaccine "made in Việt Nam" đầu tiên, do Việt Nam nghiên cứu và phát triển.

Được biết, vaccine Nano Covax đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18.12.2020; giai đoạn 2 từ ngày 26.2.2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11.6.2021.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Bước đầu của giai đoạn 3 cũng cho thấy kết quả khả quan.

Theo đại diện Nanogen, so với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến của loại vaccine này cũng đang thấp nhất thế giới, chỉ với giá 120 nghìn đồng/liều vaccine.

Công suất sản xuất hiện nay của Nanogen đạt 8 triệu – 12 triệu liều/tháng, đơn vị cũng đang hoàn thiện và mở rộng hệ thống kho lạnh, đảm bảo lưu trữ 10 triệu liều.

Dự kiến, Nanogen có thể cung cấp 50 triệu liều đến tháng 12.2021 và 100 triệu liều vào năm 2022..., đảm bảo cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý II.2022.

Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5.2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Học viện Quân y là đơn vị phối hợp thử nghiệm lâm sàng.