Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có công văn về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch bệnh COVID-19.
Công văn chấp thuận gửi công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ tại Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh), được ông Lê Việt Dũng, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ký ngày 17.2.
Theo đó, vaccine được nhập khẩu nhằm phục vụ nhu cầu cấp bách chống dịch.
Cục Quản lý Dược cho biết đơn vị này nhận được đơn hàng đề ngày 2.2.2021 của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam về việc nhập khẩu vaccine chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2016/NĐ-CP).
Căn cứ theo các quy định, Cục Quản lý Dược đồng ý để Công ty nhập khẩu 1 vaccine tại Đơn hàng số AZ02/21-64/AZD1222Korea ngày 2.2.2021.
Loại vaccine này có tên COVID-19 Vaccine AstraZeneca do công ty SK Bioscience Co Limited (No.97)- Hàn Quốc sản xuất.
Theo Cục Quản lý Dược, việc nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và phải đáp ứng các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine được ban hành kèm theo Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 1.2.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Cục Quản lý Dược cho biết Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vaccine nhập khẩu và bảo đảm việc sử dụng vaccine đúng mục đích, an toàn, hiệu quả theo đúng cam kết. Đồng thời phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 1 năm kể từ ngày ký công văn.
Đây sẽ là lô vaccine COVID-19 Astra Zeneca đầu tiên được nhập khẩu, nằm trong số 30 triệu liều mà Việt Nam đặt mua. Ngoài ra, Liên minh vaccine toàn cầu Covax sẽ viện trợ cho Việt Nam khoảng 4,9 triệu liều vaccine AstraZeneca.
Vaccine COVID-19 của AstraZeneca tên là ChAdOx, do AstraZeneca phối hợp với Đại học Oxford nghiên cứu, phát triển. Vaccine được điều chế dựa trên công nghệ vector virus, sử dụng virus cảm cúm vô hại từ tinh tinh. Hiệu quả bảo vệ của vaccine dao động 62-90%, tùy thuộc vào liều tiêm.