PGS.TS Phạm Thị Vân Anh - Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, tính từ ngày tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 (ngày 15.3) đến nay đã hoàn thành tiêm vaccine cho 96 tình nguyện viên với 6 buổi tiêm (mỗi buổi 15 tình nguyện viên, riêng buổi đầu tiên 15.3 tiêm 6 tình nguyện viên).
Đánh giá 24 giờ sau tiêm và 7 ngày sau tiêm ở các tình nguyện viên cho thấy không xuất hiện các biến cố bất lợi nghiêm trọng. Các phản ứng đều nằm trong dự kiến, đa số là các triệu chứng nhẹ như đau tại vị trí tiêm, đau đầu thoáng qua. Hiện chưa phát hiện bất thường trên xét nghiệm huyết học và sinh hóa đánh giá an toàn sau tiêm.
Theo kế hoạch tiêm thử nghiệm của vaccine đối với người tình nguyện, khoảng cách thời gian giữa tiêm mũi 1 và mũi 2 của mỗi tình nguyện viên là 28 ngày.
“Các nhóm tiêm mũi 2 vào đợt nghỉ lễ 30.4 - 1.5 đã được tư vấn và sắp xếp lịch hợp lý, hỗ trợ tối đa để người tình nguyện có thể tham gia và không mất dấu người tình nguyện giữa chừng”- PGS.TS Phạm Thị Vân Anh cho biết.
Trong thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine COVIVAC, Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc khoa học, chặt chẽ và an toàn. Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế được giao theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
Theo tiến độ, giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
COVIVAC là vaccine thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau vaccine Nano Covax hiện đã hoàn thành giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.
“Nếu vaccine COVIVAC thành công, cùng với Nano Covax của Công ty Nanogen và vaccine của Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech) sẽ giúp Việt Nam chủ động được nguồn vaccine phòng COVID-19 trong nước. Chúng tôi kỳ vọng cuối năm 2021, đầu 2022, Việt Nam sẽ có vaccine để sử dụng, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu” - Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nói khi đến dự và động viên 6 người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC đầu tiên - ngày 15.3
Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỉ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.