Phán ứng mức độ nhẹ
PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, sau khi tiêm mũi 2 vào sáng ngày 12.4, đến nay sức khỏe của những tình nguyện viên chưa có gì đáng lo ngại, chỉ đau nhẹ ở chỗ vết tiêm. Người tiêm được theo dõi tại chỗ 4 giờ và được phát sổ theo dõi sau tiêm về nhà.
"Sau tiêm 3 ngày, cán bộ y tế sẽ gọi điện xem sức khỏe người tiêm như thế nào. 6 ngày sau, chúng tôi lại gọi điện hỏi thăm họ. Việc gọi điện chỉ mang tính chất tham khảo tình hình sơ bộ của tình nguyện viên, còn để đánh giá, chúng tôi căn cứ vào sổ theo dõi sức khỏe đã phát cho tình nguyện viên ghi hàng ngày", PGS Thiểm nói.
Ngày 19.4, 6 người này sẽ quay lại tái khám và đánh giá sau tiêm. Các bác sĩ sẽ thu thập thông tin an toàn từng ngày một sau tiêm liều 2 như thế nào về các biểu hiện: Đau, sưng, đỏ, buồn nôn… Ngoài ra, dựa trên ghi chép, các bác sĩ sẽ đánh giá xem phản ứng sau tiêm liều 2 có khác gì liều 1 không.
Đến ngày 20.4, nhóm 15 người đã tiêm vaccine liều 1 vào ngày 23.3 sẽ là nhóm kế tiếp được tiêm vaccine Covivac liều 2. Covivac là vaccine thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng, do Viện Vacicne và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.
Theo PGS.TS Vũ Đình Thiểm, đến thời điểm này, đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành mũi tiêm đầu tiên của vaccine Covivac cho 96 tình nguyện viên với 6 buổi tiêm.
Theo vị chuyên gia này, nhìn chung không có biến cố bất lợi nặng, nghiêm trọng xảy ra trong quá trình tiêm thử nghiệm. Đa số, các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Covivac chỉ gặp những phản ứng mức độ nhẹ sau tiêm như đau vết tiêm, đau đầu, đau cơ...
Nhận định ban đầu: Tính an toàn khá cao
Nhận định ban đầu về vaccine này, PGS Thiểm cho biết, vaccine này có tính an toàn khá cao. Vaccine này dự kiến có giá thành khá hợp lý với người dân Việt Nam; không đòi hỏi khắt khe về tiêu chuẩn bảo quản.
Theo kế hoạch tiêm thử nghiệm, khoảng cách thời gian giữa tiêm mũi 1 và mũi 2 của mỗi tình nguyện viên là 28 ngày. Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng của vaccine Covivac có 120 tình nguyện viên tham gia tiêm.
Tính từ ngày tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 (ngày 15.3) đến nay đã hoàn thành tiêm cho 96 tình nguyện viên với 6 buổi tiêm vaccine, mỗi buổi 15 tình nguyện viên, riêng buổi đầu tiên 15.3 tiêm 6 tình nguyện viên.
24 tình nguyện viên còn lại của đợt 1, dự kiến sẽ được tiến hành tiêm thử nghiệm vào ngày 16 và 17.4, trong đó có 12 người tiêm vào sáng 16.4 và sau theo dõi 24 giờ, đơn vị thử nghiệm tiếp tục tiêm cho 12 người còn lại vào chiều 17.4. Sau ngày 17.4, đơn vị thử nghiệm kết thúc việc tiêm mũi 1 đối với 120 tình nguyện viên.
Theo PGS Thiểm, tại giai đoạn 1, lộ trình thử nghiệm không thể rút ngắn thời gian vì phải theo dõi người bệnh 24 giờ sau tiêm tại chỗ. Do đó, ở liều vaccine đầu tiên, 8 ngày sau tiêm một nhóm, đơn vị thử nghiệm sẽ đánh giá lại sức khỏe tình nguyện viên ổn định mới tiêm tiếp nhóm sau.