Rút ngắn thời gian nhưng không rút gọn về chuyên môn kỹ thuật

PV: Thưa ông, xin ông cho biết và đánh giá về những kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng mới nhất của vắc xin COVID-19 đầu tiên ở Việt Nam?

-TS.Nguyễn Ngô Quang: Tất cả những nghiên cứu tiền lâm sàng, trong đó có phát triển chủng virus, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và thử nghiệm tiền lâm sàng - đều là những quy trình hết sức ngặt nghèo và yêu cầu phải đảm bảo các khía cạnh về mặt khoa học, bằng chứng về mặt khoa học một cách chặt chẽ.

Trên cơ sở đó, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế mới thẩm định và thông qua hoặc không thông qua. Để có thể triển khai một sản phẩm nói chung, vắc xin nói riêng, cho phép triển khai trên người thì bắt buộc chúng ta phải có dữ liệu liên quan, gọi chung là nghiên cứu tiền lâm sàng.

Đối với vắc xin, về quy trình là thứ nhất là xây dựng ngân hàng tế bào, thứ hai là phát triển chủng virus, thứ ba là phát triển công nghệ và quy trình sản xuất, thứ tư là những vấn đề liên quan đến kiểm tra chất lượng, thứ năm là liên quan đến hồ sơ thử nghiệm hay là các kết quả đánh giá tiền lâm sàng.

Đối với vấn đề thứ 5 là nghiên cứu tiền lâm sàng, cơ quan quản lý yêu cầu có 3 nội dung chính cần có hồ sơ minh chứng. Thứ nhất là đánh giá tính sinh miễn dịch, thứ hai là kết quả đánh giá về an toàn và độc tính, thứ ba là đánh giá về test thử thách, đánh giá hiệu lực.

Trên cơ sở kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng vắc xin COVID-19 có tên Nano Covax của Nanogen sản xuất, đến hôm nay, Nanogen đã hoàn thành xong các kết quả về tính sinh miễn dịch và đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương khẳng định, có kết quả bằng văn bản.

Thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 có bao nhiêu giai đoạn, cụ thể ra sao thưa ông?

- Trong nghiên cứu phát triển một loại thuốc nói chung, đặc biệt là vắc xin, thời gian nghiên cứu yêu cầu thông thường khá dài, trung bình là từ 7- 12 năm để qua 3 giai đoạn chính: Giai đoạn 1 là trên người tình nguyện khỏe mạnh, giai đoạn 2 là trên các đối tượng đích trên một số lượng hạn chế, giai đoạn 3 là cỡ mẫu tối thiểu khoảng 10 nghìn đến vài chục nghìn, đòi hỏi thời gian khá dài.

Với 3 mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn của vắc xin, đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin và thứ 3 hiệu lực bảo vệ của vắc xin mới.

Giai đoạn vừa qua, một số quốc gia có vắc xin đạt kết quả về an toàn, có kết quả về tính sinh miễn dịch nhưng không có kết quả về hiệu lực bảo vệ, cơ quan quản lý dược phẩm sẽ không cho đăng ký lưu hành, bởi vắc xin không có khả năng sinh kháng thể bảo vệ cho con người sử dụng.

Sẽ thử nghiệm lâm sàng trong 12- 14 tháng

Các nước đã rút ngắn thời gian để cho ra một loại vắc xin sớm nhằm khống chế đại dịch COVID-19. Ở Việt Nam, quy trình này ra sao? Được rút ngắn như thế nào?

-Về mặt nguyên tắc, thử nghiệm lâm sàng vắc xin là một nghiên cứu đòi hỏi về mặt thời gian, công sức, trung bình mất khoảng 7- 12 năm, đối với các trường hợp thông thường.

Tuy nhiên, trong trường hợp khẩn cấp, hay trường hợp đại dịch, phục vụ cho an ninh y tế thì các quy trình có thể được rút gọn. Tôi xin nhấn mạnh là chỉ rút gọn về mặt quy trình, thủ tục chứ không rút gọn, không giảm bớt các quy trình về mặt chuyên môn, kỹ thuật.

Yêu cầu đặt ra là các nhà sản xuất vẫn phải trả lời được 3 câu hỏi là có an toàn không? Có khả năng sinh miễn dịch hay không? Hiệu lực bảo vệ là bao lâu? Không thể giảm bớt quy trình kỹ thuật, quy trình chuyên môn và không trả lời các câu hỏi trên.

Cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức yêu cầu phải đảm bảo đúng các tiêu chí trên, đảm bảo an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu, trước khi đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin Nano Covax cụ thể ra sao thưa ông?

- Đối với Nano Covax, thời gian tới sẽ dự kiến thử nghiệm lâm sàng trong khoảng 12- 14 tháng.

Hiện Việt Nam là một trong số ít những quốc gia được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận trong hệ thống quản lý phát triển vắc xin quốc gia NRA.

Bên cạnh đó, theo chỉ đạo chung của lãnh đạo Bộ, chúng tôi phối hợp với nhà sản xuất, Học viện Quân y, dự kiến xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax với giai đoạn 1 là từ tháng 1.2021 đến tháng 4.2021.

Xin trân trọng cảm ơn ông!