Hiện ứng viên vaccine Nano Covax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vacicne cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10.9.2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 7.8.2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.
Ngày 22.8.2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18.8.2021
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng Đạo đức đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.
Bên cạnh đó, Hội đồng Đạo đức cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Theo lịch dự kiến, Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vaccine của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax trong cả ngày 29.8.
Tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng của Nano Covax
Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12.2020 đến tháng 7.2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỉ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.
Pha 3b với 12.000 người, tỉ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7.2021 đến tháng 2.2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.